ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國，日本，加拿大，歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備，主動型醫療設備，主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義

體系作用

提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度

提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益

有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率

通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神

認證條件

申請組織應持有法人營業執照和證明其法律地位的文件

已取得生產許可證或其他資質證明（國家或部門法規有要求時）

申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準，行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產

申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系，對醫療器械生產，經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其他產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

適用行業

一般性的醫療器械；

主動植入式醫療器械；

主動式醫療器械；

植入式醫療器械；

滅菌醫療器械。

服務流程

快捷流程：簽訂合約—詳情了解—建立資料—現場審核—取證

管理型項目流程：現狀診斷—基礎培訓—流程策劃—流程編寫—流程討論評審—體系試運行—體系落地—通過認證